Padronização da Liofilização dos Componentes do Selante Heterólogo de Fibrina.

Resumo

O biofármaco denominado selante heterólogo de fibrina é constituído de três componentes, a saber:1- Crioprecipitado rico em fibrinogênio extraído do sangue de búfalos (Bubalus bubalis);2- Giroxina, uma enzima purificada semelhante à trombina, extraída do veneno da cascavel sul americana (Crotalusdurissus terrificus) e3- Diluente Cloreto de Cálcio a 0,025mol/L.A liofilização pretende otimizar a apresentação do atual produto que é líquido, distribuído em três frascos e mantidocongelado em freezer a -20ºC. Pretende-se que o novo produto seja armazenado em dois frascos, em temperaturaambiente, com tempo de prateleira aumentado. Salienta-se que atualmente o prazo de validade do produto é de 2 anos. O projeto visa o estudo e a aplicação de Boas Práticas de Fabricação no processo de produção e liofilização doscomponentes do selante heterólogo de fibrina a fim de estabelecer reprodutibilidade, escalonamento, qualidade eestabilidade, padronizando assim os parâmetros ideais para tal.Ao final do processo, o novo produto será testado em pacientes com úlceras venosas crônicas em membros inferiores emum ensaio clínico fase I/II após a aprovação pelo comitê de ética em pesquisa e ANVISA concomitantemente.