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Desenvolvimento de uma plataforma de síntese e certificação analítica de impurezas farmacêuticas

Processo: 23/17521-5
Modalidade de apoio:Bolsas no Brasil - Programa Fixação de Jovens Doutores
Vigência (Início): 01 de março de 2024
Vigência (Término): 28 de fevereiro de 2025
Área do conhecimento:Ciências Exatas e da Terra - Química - Química Orgânica
Acordo de Cooperação: CNPq
Pesquisador responsável:Giuliano Cesar Clososki
Beneficiário:Fabrícia Nunes da Silva
Instituição Sede: Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto (FCFRP). Universidade de São Paulo (USP). Ribeirão Preto , SP, Brasil
Vinculado ao auxílio:23/01384-9 - Desenvolvimento de uma plataforma de síntese e certificação analítica de impurezas farmacêuticas, AP.R
Assunto(s):Nitrosaminas   Síntese orgânica
Palavra(s)-Chave do Pesquisador:Certificação Analítica | Impurezas farmacêuticas | Nitrosaminas | Síntese Orgânica | Síntese Orgânica

Resumo

Impurezas farmacêuticas são produtos químicos indesejados presentes nos produtos farmacêuticos. Nos produtos acabados, sua origem pode ser relacionada tanto a presença nos referidos insumos utilizados no processo de fabricação, quanto se desenvolverem durante a formulação do produto, no processo de embalagem ou com seu envelhecimento (degradação). Nas últimas décadas, a modernização dos processos farmacêuticos foi acompanhada por um aumento das exigências de qualidade dos produtos, tornando o controle de impurezas farmacêuticas um motivo de preocupação constante, tanto nas empresas quanto nas agências reguladoras. Mesmo com todo esse controle, a recente detecção de nitrosaminas potencialmente cancerígenas em lotes de fármacos da classe das sartanas culminou para o recolhimento em massa destes medicamentos de farmácias e laboratórios ao redor do mundo, trazendo à tona a necessidade de controlar essas impurezas farmacêuticas. No Brasil, esse incidente teve impacto imediato resultando na publicação da RDC 283/2019 da ANVISA, que dispõe sobre a investigação, controle e eliminação de nitrosaminas em antagonistas de receptor de angiotensina II, sendo posteriormente ampliada para todas as classes de medicamentos. Assim, a partir da grande importância destes compostos, os objetivos desse projeto se baseiam no desenvolvimento de uma plataforma para síntese e certificação analítica de nitrosaminas não clássicas, utilizando-se de protocolos em batelada e em reatores de fluxo contínuo, bem como o desenvolvimento de métodos analíticos que permitam a determinação da pureza de tais compostos visando tanto futuras avaliações toxicológicas, quanto seu uso como Substâncias Químicas de Referência Caracterizada (SQC). Além disso, a plataforma a ser desenvolvida será aplicada diretamente em fármacos comerciais, a fim de caracterizar e avaliar a estrutura de diversas impurezas potencialmente tóxicas para as quais ainda não há dados relatados na literatura.

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