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Monitoramento do perfil de segurança da adição de everolimo à imunossupressão baseada em tacrolimo, micofenolato mofetil e prednisona em receptores de transplantes renais com sensibilização hla

Processo: 20/07714-2
Modalidade de apoio:Bolsas no Brasil - Iniciação Científica
Vigência (Início): 01 de setembro de 2020
Vigência (Término): 31 de agosto de 2021
Área do conhecimento:Ciências da Saúde - Medicina - Clínica Médica
Pesquisador responsável:Elias David-Neto
Beneficiário:Samara Silva do Carmo
Instituição Sede: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (HCFMUSP). Secretaria da Saúde (São Paulo - Estado). São Paulo , SP, Brasil
Vinculado ao auxílio:17/19339-9 - Estudo prospectivo e randomizado de único centro, comparando eficácia e segurança da adição de everolimo ao esquema tacrolimo/micofenolato mofetil/prednisona em pacientes transplantados renais HLA-sensibilizados, AP.TEM
Assunto(s):Imunossupressores   Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos   Transplante de rim   Nefrologia   Everolimo   Ácido micofenólico   Registros eletrônicos de saúde   Estudos prospectivos
Palavra(s)-Chave do Pesquisador:Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos | Everolimo | Imunossupressores | transplante de rim | Nefrologia

Resumo

Receptores de transplantes (Tx) renais com sensibilização HLA apresentam maior risco de desenvolvimento de rejeição ao enxerto. Com o objetivo de aperfeiçoar os resultados destes Tx encontra-se em desenvolvimento na instituição um estudo prospectivo e randomizado que busca analisar um eventual benefício da adição de everolimo (EVR) ao esquema imunossupressor baseado em tacrolimo (TAC), micofenolato mofetil (MMF) e prednisona (PRED). Entretanto, a segurança desta nova associação de imunossupressores não é conhecida. Este projeto tem como objetivo analisar o perfil de segurança da utilização de EVR em associação com TAC, MMF e PRED em receptores de Tx renal sensibilizados. A avaliação do perfil de segurança será realizada através do monitoramento da incidência de eventos adversos (EA), sérios ou não, e de alterações em variáveis laboratoriais incluindo bioquímica sanguínea, urinária e hematologia, nos pacientes incluídos nos grupos de estudo (TAC/MMF/PRED/EVR, n=10) e controle (TAC/MMF/PRED n=10). Estas informações serão obtidas através de visitas médicas eletivas e do acompanhamento dos registros contidos no prontuário eletrônico. Os EA receberão um termo específico e posteriormente serão agrupados de acordo com o sistema orgânico a que pertençam, seguindo normatização previamente estabelecida e validada. Os EA serão também classificados de acordo com sua gradação em leve, moderado, grave, gravíssimo e associado ao óbito. As variáveis contínuas serão apresentadas como médias e comparadas pelo método de ANOVA, e as categóricas serão apresentadas como medianas e comparadas pelo teste do qui-quadrado.

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