Incerteza de medição associada à contagem microbiana de produtos farmacêuticos

Resumo

Contaminações microbianas podem levar a perda da segurança e eficácia de medicamentos não estéreis. Apesar das medidas para se garantir a confiabilidade dos resultados microbiológicos, tais como a verificação da adequabilidade dos métodos analíticos, ensaios de proficiência e a acreditação segundo a norma ISO 17025, ainda existe algum grau de incerteza associado às medições analíticas. Os procedimentos para avaliação da incerteza de medição associada aos ensaios químicos e físico-químicos de medicamentos estão descritos na literatura, no entanto há pouca informação disponível sobre a avaliação da incerteza em ensaios microbiológicos, particularmente no que diz respeito a contagem de microrganismos em formas farmacêuticas não estéreis. O presente trabalho tem como objetivo geral avaliar a incerteza de medição associada à contagem microbiana de produtos farmacêuticos não estéreis empregando-se as abordagens botton-up e top-down, assim como estimar os riscos de decisões falsas quanto à conformidade ou não conformidade, devido à incerteza. Para a realização do trabalho serão utilizados cinco microrganismos: Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404), Candida albicans (ATCC 10231), Escherichia coli (ATCC 8739), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 8027), Staphylococus aeruginosa (ATCC 6538). Com os resultados obtidos esperamos identificar as fontes de incerteza mais relevantes para a contagem microbiana e propor estratégias para a redução da incerteza final. Adicionalmente, esperamos contribuir para redução do risco de decisões falhas com base na avaliação da incerteza, no estabelecimento de guard-bands, assim como na definição de procedimentos para retestes em caso de resultados duvidosos. (AU)