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Vasopressina ou norepinefrina no choque vasoplégico em pacientes submetidos a cirurgia não-cardíaca (vancs III)

Processo: 18/18233-5
Linha de fomento:Bolsas no Brasil - Iniciação Científica
Vigência (Início): 01 de janeiro de 2019
Vigência (Término): 31 de dezembro de 2019
Área do conhecimento:Ciências da Saúde - Medicina - Cirurgia
Pesquisador responsável:Juliano Pinheiro de Almeida
Beneficiário:Gladys Cherres Xavier Esteves
Instituição-sede: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira (ICESP). Coordenadoria de Serviços de Saúde (CSS). Secretaria da Saúde (São Paulo - Estado). São Paulo , SP, Brasil
Assunto(s):Oncologia   Síndrome de resposta inflamatória sistêmica   Vasopressinas   Norepinefrina   Estudo clínico   Estudos randomizados

Resumo

A síndrome vasoplégica é o espectro mais severo da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SRIS), por causa de suas importantes complicações, como disfunção de múltiplos órgãos e o aumento da mortalidade, normalmente se estabelece em situações como choque séptico e no pós-operatório de cirurgias de grande porte como cirurgias cardíacas e não-cardíacas. O tratamento da síndrome vasoplégica consiste em reposição volêmica e administração de vasopressores sendo a norepinefrina o fármaco de primeira escolha. Entretanto a norepinefrina se mostra ineficaz em torno de 20% dos pacientes com choque vasoplégico, resultando em choque refratário, disfunção orgânica e morte. Com isso a busca por outros agentes que restaurem o tônus vascular ganha espaço e a vasopressina se destaca como uma alternativa útil e eficaz no manejo dos choques séptico e vasoplégico de outras etiologias. Seu uso na síndrome vasoplégica foi avaliado por vários estudos clínicos de grande importância, porém apesar de alguns resultados positivos seu uso no contexto da síndrome vasoplégica desenvolvida no pós-operatório de cirurgias não-cardíacas ainda não está definido. Objetivos: Comparar a eficácia e a segurança do uso da vasopressina em comparação a norepinefrina no tratamento da síndrome vasoplégica desenvolvida no pós-operatório de cirurgias não-cardíacas. Métodos: Trata-se de um estudo clínico, prospectivo, duplo-cego, randomizado e multicêntrico que incluirá uma população com idade maior ou igual a 18 anos, submetidos à cirurgia não-cardíaca de alto risco nas Unidades de Terapia Intensiva do Instituto do Câncer do HC-FMUSP, nas Unidades de Terapia Intensiva do HC-FMUSP e na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica do Incor-HC-FMUSP em pacientes no pós-operatório de cirurgias não-cardíacas, que evoluírem com necessidade de terapia com vasopressores em até 24 horas após o término da cirurgia. Critérios de inclusão: a) Idade maior que 18 anos; b) Pacientes submetidos a cirurgia não-cardíaca de alto risco (conforme descrita acima); c) Necessidade de vasopressor em até 24 horas após a cirurgia, definida como PAM < 65 mmHg após ressuscitação volêmica com pelo menos 1 litro de solução cristalóide (Ringer lactato) e mantendo índice cardíaco > 2,2 ml/min/m²; d) Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Critérios de exclusão: a) Alergia a uma das drogas vasoativas; b) Uso anterior de vasopressor; c) Gestação; d) Presença de fenômeno de Raynaud, teste de Allen alterado, esclerose sistêmica ou diátese vasoespástica; e) Hiponatremia grave (Na<130 mEq/L); f) Isquemia mesentérica aguda; g) Síndrome coronária aguda; h) Participação em outro estudo; i) Recusa em participar do estudo. Um total de 338 pacientes serão randomizados para um dos dois agentes vasopressores, norepinefrina ou vasopressina, familiares, profissionais de saúde, investigadores e avaliadores que analisarem os desfechos também serão submetidos ao "mascaramento ou cegamento" não sendo informados a qual grupo os pacientes estavam alocados durante todo o estudo. Os pacientes randomizados serão monitorados diariamente durante a internação até o 30° dia de internação após o procedimento cirúrgico. Em caso de alta hospitalar antes deste tempo, um contato telefônico será realizado no 30° dia para coletar as informações sobre os possíveis desfechos compostos de mortalidade por qualquer causa, complicações cardiovasculares e renais. A folha de registro contendo informações sobre os critérios de inclusão, critérios de exclusão, dados demográficos, características de base, dados intra-operatórios e desfechos serão concluídas para cada paciente. Esta informação será agrupada numa base de dados a partir da qual as análises pré-especificadas e análises adicionais serão realizadas. Um instrumento para coleta de dados será criado para auxiliar na obtenção e organização das informações requeridas pelo estudo. Os dados obtidos serão analisados estatisticamente por meio do programa Statistical Pack.

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