Avaliação de algoritmo estimador de dose de varfarina em pacientes sem dose estável

Resumo

Introdução: Tempo dentro da faixa terapêutica (TTR) é uma mensuração da qualidade do tratamento com varfarina, sendo que valores baixos de TTR (<50%) estão associados com maior risco de ter eventos tromboembólicos ou sangramentos. Recentemente, o nosso grupo desenvolveu um algoritmo farmacogenético estimador de dose para varfarina calibrado especificamente em uma amostra de pacientes brasileiros. O objetivo deste estudo é: avaliar o impacto do algoritmo farmacogenético estimador de dose para varfarina, comparado a anticoagulação tradicional. Avaliando o tempo para atingir o alvo terapêutico e a porcentagem do TTR entre os grupos, além disso, ter acesso ao custo-efetividade do grupo com tratamento guiado pelo genótipo em uma coorte específica de pacientes com baixo TTR (<50%) de um hospital cardiovascular terciário.Método/ desenho do estudo: Este é um estudo clínico randomizado em pacientes (n=300) com fibrilação atrial com TTR<50%, baseado nos últimos três valores de RNI. Na primeira consulta, os pacientes serão randomizados em dois grupos: Grupo AT (anticoagulação tradicional) e grupo AF (anticoagulação farmacogenética). Para o grupo AT, a dose será ajustada de acordo com o valor de RNI e, para o grupo AF é utilizado o algoritmo farmacogenético. Na segunda, terceira, quarta e quinta consulta (com intervalo de 7 dias cada) o RNI será mensurado, e, se necessário, a dose será ajustada de acordo com diretrizes. Após, para pacientes com RNI estável somente será mensurado o RNI após 30 dias; se o paciente estiver com o RNI não estável, o paciente irá retornar em 7 dias com uma nova mensuração do RNI. Os eventos mensurados irão incluir o tempo para atingir a faixa terapêutica e a porcentagem do TTR em 4 e 12 semanas. Além disso, como um objetivo secundário, será realizada uma análise farmacoeconômica. Este trabalho foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.