Desenvolvimento e validação de metodologia analítica e estudo de estabilidade de tigeciclina em produto farmacêutico

Resumo

As glicilciclinas são uma nova classe de antibacterianos, análogos sintéticos das tetraciclinas, com atividade bacteriostática contra ampla variedade de bactérias e também contra microorganismos resistentes às tetraciclinas. A tigeciclina é a primeira glicilciclina aprovada, distribuída comercialmente como Tygacil® pelo laboratório Wyeth, na forma farmacêutica pó liofilizado, com registro no Ministério da Saúde concedido em 2005. Este fármaco apresenta amplo espectro de ação, contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, aeróbicas e anaeróbicas, incluindo Staphylococcus aureus resistente à meticilina e Enterococcus spp. resistentes à vancomicina, sendo indicada para o tratamento de infecções complicadas da pele e anexos e intra-abdominais. A tigeciclina age na inibição da síntese protéica através da ligação à subunidade 30S do ribossomo bacteriano. Por ser um medicamento relativamente novo, há poucos estudos relacionados às características físico-químicas, estudo de estabilidade e desenvolvimento de metodologia analítica. Nesse contexto, esta tese tem como objetivos desenvolver métodos analíticos para tigeciclina, incluindo análises espectrofotométricas, cromatográficas e microbiológicas, realizar estudos de estabilidade, bem como dispor de técnicas de identificação qualitativa para a forma farmacêutica pó liofilizado e matéria-prima. (AU)