Equipamento para revestimento de formas farmacêuticas: adequação e validação: fase I

Resumo

A Labmaq do Brasil Ltda desenvolveu, sob consultoria deste proponente, equipamentos tipo leito fluidizado, LM FBD X.0, que estão sendo comercializados para operações de secagem em pequena escala (laboratorial e piloto). Um amplo mercado para este tipo de equipamento é o de revestimento de formas farmacêuticas. Este equipamento poderia ser usado em farmácias de manipulação (Magistrais) e laboratórios de pesquisa e desenvolvimento de universidades, para revestimento de comprimidos e cápsulas. Porém, para que esta aplicação se torne possível, é preciso que o equipamento seja adequado a esta finalidade e que seja devidamente validado. A validação é uma das mais importantes exigências para uso de um equipamento ou processo na área farmacêutica. Por exemplo, a ANFARMAG (Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais), atenta às tendências da nova legislação (CP 31, ANVISA), lançou o SINAMM - Sistema Nacional de Aperfeiçoamento e Monitoramento Magistral, que terá como objetivo a padronização e qualificação de fornecedores para as Farmácias Magistrais. Este projeto visa à adequação e validação para o ramo farmacêutico dos equipamentos LM FBD 0.5, 1.0, 3.0, 5.0 e 10.0 (a partir de quinhentas gramas até dez kilogramas). Na Fase I deste projeto, pretende-se realizar experimentos de revestimento de formas farmacêuticas de diversos tamanhos e formas e avaliar o desempenho dos equipamentos, sua aplicabilidade para esta função, bem como, em função dos resultados, adequar os equipamentos para estas operações. Nesta Fase I configura-se, portanto, um extensivo estudo de viabilidade deste processo e adequações do equipamento. Isto será feito com a experimentação de revestimento de comprimidos e cápsulas gelatinosas moles e duras, de tamanhos e formas mais típicos na área farmacêutica. Será avaliado o desempenho físico dos equipamentos, ou seja, a qualidade da fluidização (movimentação das formas farmacêuticas) e a qualidade final das formas revestidas. Comprovada a viabilidade do equipamento após as modificações necessárias (Fase I), e com a finalização do plano de negócios a Fase II consistirá em validar os equipamentos e processos de acordo com normas e regulamentações (ABNT, ANVISA e SINAMM). Desta maneira, os equipamentos poderão ser comercializados no mercado farmacêutico. (AU)