Pesquisa clínica e estudos de eficácia e segurança de um imunobiológico inovador para imunoterapia da dermatite atópica em cães

Resumo

A Farmacore estabeleceu infraestrutura e plataformas tecnológicas, que permitem atuar em todo ciclo de P&D de produtos biotecnológicos, que vai desde a concepção de projetos e estudos de prova de conceito, até o desenvolvimento tecnológico e produção industrial dentro das normas regulatórias de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Boas Práticas de Laboratório (BPL). Um dos produtos imunobiológicos em desenvolvimento pela empresa, o Imunivax®, apresenta atividades imunomoduladoras e/ou imunoreguladoras com eficácia comprovada para imunoterapia de doenças infecciosas, autoimunes e câncer. Esse produto já se encontra na etapa final de desenvolvimento industrial e fase de registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), para comercialização na área de imunoterapia de câncer em animais PETs. Mais recentemente, o Imunivax®, também foi testado e mostrou atividades imunoterapêuticas em modelo de alergia, tanto desencadeado por ovalbumina (OVA) como com alérgeno específico (Der p1). Os estudos, equivalentes ao de Fase 1 do Programa PIPE, mostraram que em ambos os modelos, o produto induziu ativação da resposta imune inata, aumento da secreção de IL-10 e IFN-³, diminuição de IL-4 e IL-5, redução da inflamação pulmonar e eosinofilia, redução dos níveis de IgE no soro, e diminuição da produção de muco e hiper-reatividade das vias aéreas. Esses resultados permitiram interação profícua entre Universidade e Empresa para P&D do produto e feito um depósito de pedido de patente no INPI (PI0803831-7) com titularidades entre a Farmacore (70%) e a USP (30%). Recentemente, foi testado, como prova de conceito, o uso do Imunivax® na imunoterapia da dermatite atópica (DA) em cães. A DA é uma dermatopatia inflamatória, pruriginosa, crônica e recorrente que resulta da interação complexa de agentes infecciosos, alérgenos ambientais, defeitos na função da barreira epidérmica e hiperreatividade imunológica. Estima-se que cerca de 25% da população de cães seja afetada pela DA, e, aproximadamente, 80% desses animais desenvolvem sinais clínicos perenes e necessitam de terapia contínua. Dentre as opções terapêuticas para a DA estão o uso regular de medicações anti-pruriginosas tópicas e/ou sistêmicas, tais como anti-histamínicos, glicocorticóides e ciclosporina. O tratamento sintomático é dispendioso, não cura os animais, induz imunossupressão, além de severos efeitos colaterais. A inexistência de um produto imunobiológico no mercado, a alta prevalência da doença, o alto custo dos tratamentos instituídos, juntamente com os prejuízos e desconforto aos proprietários e aos próprios animais, justificam a necessidade de um novo imunoterápico para o efetivo controle da DA. O objetivo geral desse projeto de Fase 2 Direto é realizar estudos para mostrar a eficácia e segurança do tratamento dos animais com o Imunivax® para sua futura aplicação e comercialização na imunoterapia da DA em cães. A Farmacore já conta com tecnologia própria e instalações industriais para produção e controle de qualidade do Lote Piloto e comercial do Imunivax® em condições de BPF e BPL. O lançamento de um imunobiológico de inovação radical no mercado para controle da DA em PETs trará benefícios e impacto positivo no faturamento da empresa, na geração de empregos de alta tecnologia, na formação de RH qualificados, na melhora da saúde dos animais PETs e no conforto aos proprietários. Permitirá também à Farmacore, explorar novos segmentos e aumentar a competitividade do setor nacional de Biotecnologia e saúde animal, além da inserção do Brasil no novo mercado de imunobiógicos com tecnologia própria. (AU)