Aplicação da incerteza de medição na avaliação de desempenho de métodos analíticos

Resumo

Os métodos analíticos empregados no controle de qualidade de medicamentos e cosméticos devem ser validados segundo os critérios de guias internacionais. Porém, ainda que um método atenda aos critérios de validação exigidos, é possível que seu desempenho não seja bom o suficiente para sua aplicação na avaliação de conformidade. Desta forma, o objetivo deste projeto é estabelecer procedimentos para a avaliação de desempenho de métodos analíticos com base na incerteza de medição. Inicialmente, as incertezas de medição dos métodos serão estimadas com base nos resultados de validação (exatidão e precisão). Os riscos do consumidor e do produtor serão estimados utilizando-se simulações de Monte Carlo, considerando-se processos produtivos com diferentes cenários de capacidade. Os métodos analíticos que apresentarem desempenho insatisfatório terão suas fontes de incertezas individuais identificadas e quantificadas com a finalidade de estabelecer estratégias de melhoria de desempenho dos métodos, utilizando-se os conceitos de Qualidade por Design Analítico (AQbD). Esperamos que este projeto permita o desenvolvimento de ferramentas para avaliação do desempenho de métodos analíticos usualmente empregados pela indústria farmacêutica na avaliação de conformidade de medicamentos e cosméticos. (AU)