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Imunogenicidade e segurança da vacina de HPV em mulheres em uso de drogas imunossupressoras devido a transplante de órgãos sólidos ou doença reumatológica. Estudo 1: Avaliação da resposta primária vacinação

Processo: 16/06942-6
Modalidade de apoio:Auxílio à Pesquisa - Regular
Vigência: 01 de maio de 2017 - 31 de outubro de 2019
Área do conhecimento:Ciências da Saúde - Medicina - Clínica Médica
Pesquisador responsável:Ana Marli Christovam Sartori
Beneficiário:Ana Marli Christovam Sartori
Instituição Sede: Faculdade de Medicina (FM). Universidade de São Paulo (USP). São Paulo , SP, Brasil
Pesquisadores associados:José Eduardo Levi ; Maricy Tacla Alves Barbosa
Assunto(s):Lúpus eritematoso sistêmico  Transplante de fígado  Imunogenicidade  Transplante de rim 
Palavra(s)-Chave do Pesquisador:Imunogenicidade | Lúpus Eritematoso Sistêmico | segurança | transplante de fígado | Transplante renal | vacina de HPV | Moléstias Infecciosas

Resumo

Introdução: Pessoas vivendo com HIV/Aids, transplantadas de órgão sólido e outros imunodeprimidos apresentam alto risco de infecção persistente pelo Papiloma Vírus Humano (HPV) e câncer relacionado ao HPV. Há três vacinas de HPV (bivalente, quadrivalente e nonavalente) atualmente disponíveis. Poucos estudos avaliaram a imunogenicidade e a segurança da vacina de HPV em pessoas com comprometimento da imunidade. Objetivos: O presente estudo avaliará a imunogenicidade e a segurança da vacina de HPV quadrivalente (HPV4V) em mulheres de 18 a 45 anos, com comprometimento da imunidade por uso de imunossupressores devido a transplante de órgão sólido ou doença reumatológica em comparação a mulheres saudáveis da mesma faixa etária. Métodos: Este ensaio clínico aberto incluirá 375 participantes, 125 mulheres transplantadas de órgão sólido, 125 mulheres com doença reumatológica e 125 mulheres imunocompetentes. Todas as participantes receberão três doses da vacina HPV4V (0, 2 e 6 meses) e serão acompanhadas por um período de 7 meses (1 mês após a terceira dose de vacina). A resposta primária à vacinação (soroconversão e título médio geométrico, GMT, de anticorpos) serão avaliados um mês após a terceira dose (M7). Os anticorpos de HPV serão dosados por teste sorológico HPV-específico que utiliza VLP (vírus-like particles) (multiplexed pseudovirion-based serological assay [PsV-Luminex]). Eventos adversos (EA) solicitados e não solicitados, locais e sistêmicos, serão avaliados desde o momento da vacinação até sete dias após. (AU)

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Publicações científicas
(Referências obtidas automaticamente do Web of Science e do SciELO, por meio da informação sobre o financiamento pela FAPESP e o número do processo correspondente, incluída na publicação pelos autores)
MIYAJI, KARINA TAKESAKI; INFANTE, VANESSA; PICONE, CAMILA DE MELO; LEVI, JOSE EDUARDO; SOARES DE OLIVEIRA, ANA CAROLINA; LARA, AMANDA NAZARETH; TACLA, MARICY; DILLNER, JOAKIM; KANN, HANNA; EKLUND, CARINA; et al. Human Papillomavirus (HPV) seroprevalence, cervical HPV prevalence, genotype distribution and cytological lesions in solid organ transplant recipients and immunocompetent women in Sao Paulo, Brazil. PLoS One, v. 17, n. 1, p. 12-pg., . (16/06942-6)

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