Imunogenicidade e segurança da vacina de HPV em mulheres em uso de drogas imunossupressoras devido a transplante de órgãos sólidos ou doença reumatológica. Estudo 1: Avaliação da resposta primária vacinação

Resumo

Introdução: Pessoas vivendo com HIV/Aids, transplantadas de órgão sólido e outros imunodeprimidos apresentam alto risco de infecção persistente pelo Papiloma Vírus Humano (HPV) e câncer relacionado ao HPV. Há três vacinas de HPV (bivalente, quadrivalente e nonavalente) atualmente disponíveis. Poucos estudos avaliaram a imunogenicidade e a segurança da vacina de HPV em pessoas com comprometimento da imunidade. Objetivos: O presente estudo avaliará a imunogenicidade e a segurança da vacina de HPV quadrivalente (HPV4V) em mulheres de 18 a 45 anos, com comprometimento da imunidade por uso de imunossupressores devido a transplante de órgão sólido ou doença reumatológica em comparação a mulheres saudáveis da mesma faixa etária. Métodos: Este ensaio clínico aberto incluirá 375 participantes, 125 mulheres transplantadas de órgão sólido, 125 mulheres com doença reumatológica e 125 mulheres imunocompetentes. Todas as participantes receberão três doses da vacina HPV4V (0, 2 e 6 meses) e serão acompanhadas por um período de 7 meses (1 mês após a terceira dose de vacina). A resposta primária à vacinação (soroconversão e título médio geométrico, GMT, de anticorpos) serão avaliados um mês após a terceira dose (M7). Os anticorpos de HPV serão dosados por teste sorológico HPV-específico que utiliza VLP (vírus-like particles) (multiplexed pseudovirion-based serological assay [PsV-Luminex]). Eventos adversos (EA) solicitados e não solicitados, locais e sistêmicos, serão avaliados desde o momento da vacinação até sete dias após. (AU)