Nova abordagem imunoterapêutica contra tumores induzidos por HPV

Resumo

A dificuldade em desenvolver novos biofármacos no Brasil estimulou pesquisadores da USP a fundar uma empresa para viabilizar o prosseguimento dos estudos de um imunoterápico contra tumores induzidos por HPV, visando a otimização da formulação e, subsequentemente, a realização de ensaios clínicos e a comercialização do produto. O imunoterápico em questão, criado no Laboratório de Desenvolvimento de Vacinas (LDV) do ICB/USP, consiste em uma nova estratégia vacinal terapêutica contra tumores induzidos pelo Vírus do Papiloma Humano (HPV), que atualmente causa mais de 5.000 mortes entre mulheres no Brasil (pelo menos 270.000 mortes/ano em escala mundial) e um número não determinado de mortes associadas a câncer de cabeça e pescoço e outros tumores anogenitais. A formulação, baseada em DNA recombinante, é capaz de controlar o crescimento de tumores que expressam as oncoproteínas do HPV-16. Em ensaios em modelo murino, mostrou-se superior a vacinas atualmente em fase de estudo clínico contra o mesmo alvo. O produto é protegido por patente de titularidade da USP depositada no PCT em 05/03/2012 (BR 11 2012 004928-3). Desde o depósito da patente mencionada, o grupo realizou algumas tentativas de formar parcerias com empresas nacionais para realizar a produção de lotes pilotos da vacina em condições de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e a realização de ensaios pré-clínicos, mas essas parcerias não resultaram no progresso do desenvolvimento do biofármaco. Com isso, decidiu-se pela fundação de uma empresa dedicada exclusivamente a transformar a vacina em um produto efetivo, através da realização de pesquisas de interesse comercial, visando obter melhorias na eficiência da vacina e, com isso, um produto com maiores chances de sucesso em ensaios clínicos. Diante da potencialidade dos resultados encontrados e da necessidade de viabilizar a composição farmacêutica como tratamento para o câncer cervical, o presente projeto prevê a construção de uma formulação vacinal terapêutica mais abrangente por meio da inserção dos genes de E6 e E7 de HPV-18 à composição farmacêutica atual, ampliando a utilização da estratégia vacinal, que poderá ser empregada contra tumores associados aos dois tipos de HPVs mais comumente associados a casos de câncer no Brasil e no mundo. Além disso, será avaliada a estabilidade do produto e a eficácia de um lote piloto produzido em condições BPF. Ao longo do projeto será delineado o plano de negócios para o processo de desenvolvimento do fármaco como produto, identificando as etapas seguintes, tanto do ponto de vista financeiro como tecnológico, envolvendo os processos envolvidos na produção em larga escala do imunoterápico, na realização dos ensaios pré-clínicos e clínicos e, finalmente, como promover a comercialização do produto. A proposta é de grande relevância, pois propõe um produto inédito, protegido por patente, com grande potencial para tratar o câncer do colo de útero, assim como outras formas de câncer associados à infecção pelo HPV. A metodologia proposta representa um estágio à frente em relação às imunoterapias passivas, baseada em anticorpos monoclonais, ora em voga para tratamento de diferentes tipos de tumores e poderá mudar o cenário da inovação em Biomedicina no estado de São Paulo e no país. (AU)