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Validação de métodos rápidos aplicados a medicamentos estéreis

Resumo

Os métodos microbiológicos rápidos tem como finalidade permitir a obtenção de resultados confiáveis, que assegurem mais eficazmente a segurança do produto, seja por reduzir o tempo necessário para detecção, melhorar o fluxo para análise de múltiplas amostras, pela possibilidade de automação ou pela possibilidade de intervenção durante o processo de fabricação, além de oferecer melhorias significativas em termos de velocidade, exatidão, precisão e especificidade. Embora a área clínica e a indústria alimentícia estejam a frente na aplicação, tem aumentado o interesse na indústria farmacêutica por métodos rápidos na garantia da qualidade e segurança de produtos - métodos rápidos aplicáveis a produtos estéreis são particularmente interessantes, considerando a possibilidade de reduzir o período de quarentena no qual se aguardam os resultados analíticos para a liberação do lote, o tempo requerido na preparação de materiais, na execução dos ensaios e na capacitação dos técnicos envolvidos, que consequentemente influenciam nos custos envolvidos em todas as etapas. Apesar de promissor, a utilização dos métodos microbiológicos rápidos na indústria farmacêutica implica na comprovação de sua equivalência em relação aos métodos farmacopeicos. Considerando o cenário de desenvolvimento de métodos microbiológicos rápidos, com a possibilidade de miniaturização e automação dos métodos, de obtenção dos resultados em tempos muitos menores e de utilizar métodos muito mais eficazes para garantia da qualidade e segurança dos produtos injetáveis, este estudo tem por objetivos verificar o desempenho de métodos rápidos para avaliação da esterilidade e determinação de endotoxinas bacterianas, em relação às técnicas farmacopéicas e contribuir com as autoridades regulatórias na incorporação de novas tecnologias analíticas. (AU)

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