Validação tecnológica da plataforma de testes moleculares mir-THYpe®: um conjunto de soluções baseadas em microRNA profiling e análise de mutações para nódulos tireoidianos

Resumo

No mundo todo, existem dois grandes problemas no manejo de pacientes com nódulos de tireoide: 1) Elevado número de cirurgias desnecessárias de tireoide. Cerca de 60% da população brasileira irá identificar um nódulo na tireoide em algum momento da vida. Dos casos avaliados por biópsia (PAAF - punção aspirativa por agulha fina), entre 20-30% terão resultado indeterminado, não sendo possível, pelas técnicas atuais diferenciar o nódulo entre benigno ou maligno. A conduta nestes casos é a Cirurgia Diagnóstica, consistindo na remoção da glândula tireoide para realizar o diagnóstico de benignidade ou malignidade. Entretanto, entre 70-80% das cirurgias diagnósticas de tireoide revelam nódulos benignos, ou seja, são cirurgias desnecessárias. 2) Cirurgias de tireoide necessárias (casos de alta probabilidade de malignidade), porém sem informações suficientes para sua personalização e planejamento. Tumores malignos de tireoide são, em geral, indolentes e de bom prognóstico. Porém, existem variantes agressivas de pior prognóstico, que exibem alta probabilidade de recorrência, metástase e até mortalidade. O desconhecimento pré-cirúrgico sobre o potencial de agressividade de um tumor de tireoide impede a melhor escolha e personalização da extensão e urgência cirúrgica, gerando casos de cirurgias maiores ou menores que o ideal. Importante ressaltar que estes são problemas não apenas para os pacientes, mas são igualmente importantes para a sustentabilidade do sistema de saúde (público e privado). A solução tecnológica alvo desta proposta é a plataforma de testes moleculares mir-THYpe®, que endereça soluções específicas para os problemas acima descritos. Como alternativa à cirurgia diagnóstica de nódulos indeterminados, nós oferecemos o exame mir-THYpe full. Esta solução analisa um painel de microRNAs e por meio de um classificador molecular (proprietário) que utiliza inteligência artificial, classifica o nódulo indeterminado em negativo ("benigno") ou positivo ("maligno") para malignidade. Além disso, este exame analisa os seguintes marcadores prognósticos: expressão do miR-375 e mutações do gene RET, para identificação de Carcinoma Medular e seleção de terapia alvo; expressão do miR-146b e mutações nos genes BRAF e TERT, para predição de um pior prognóstico, agressividade e potencial metastático, risco de recorrência e mortalidade, auxiliando na personalização da conduta cirúrgica quando esta é necessária. Para o planejamento e personalização das cirurgias necessárias, os marcadores moleculares prognósticos citados acima são oferecidos nos dois exames da plataforma mir-THYpe®: full e pre-op, auxiliando na decisão clínica e cirúrgica sobre a personalização da cirurgia de tireoide. Este desafio proposto tem, portanto, como objetivos: A) Gerar dados de mundo-real sobre o custo-efetividade do exame mir-THYpe® full na saúde suplementar privada (planos de saúde); B) Quantificar e qualificar o real impacto na tomada de decisão médica quanto ao tipo e extensão de cirurgia que será realizada frente aos dados moleculares prognósticos (mir-THYpe full e pre-op) e os desfechos clínicos dos pacientes; C) Gerar insights da experiência do médico no uso dos exames da plataforma mir-THYpe®. Estes objetivos são obrigatórios para viabilizar a cobertura da plataforma mir-THYpe® por planos de saúde (Rol ANS) e sistema público (Conitec/SUS). Para atingir esses objetivos iremos oferecer os exames da plataforma mir-THYpe ao parceiro Hospital Samaritano (HS) de São Paulo, que figura, já pelo 3º ano consecutivo, na lista dos melhores hospitais do mundo. Com isso, esperamos superar os desafios que, apesar de serem parte - e não o todo da solução tecnológica - contribuirão de forma direta e decisiva não apenas na nossa compreensão do seu melhor uso na jornada do paciente e otimização do uso e experiência dos médicos em sua utilização, mas na percepção do sistema de saúde sobre como a plataforma mir-THYpe® pode contribuir para sua sustentabilidade. (AU)