Desenvolvimento de uma plataforma de síntese e certificação analítica de nitrosaminas de interesse farmacêutico

Resumo

A identificação e quantificação de impurezas de processo de produção, ou ainda oriundos da estabilidade dos fármacos e medicamentos compreendem uma etapa extremamente importante do processo de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos. Neste contexto, um dos fatores que impactou bastante os laboratórios farmacêuticos nos últimos anos foi a necessidade de atendimento a RDC No 53/2015 da Anvisa, que regulamenta procedimentos para notificação, identificação e qualificação de impurezas e produtos de degradação de fármacos. Sabe-se que a síntese de uma impureza de processo ou produto de degradação pode ser uma atividade bastante complexa, que demanda tempo e, principalmente, de uma equipe de químicos sintéticos experiente e altamente qualificada, que a maioria dos laboratórios farmacêuticos não possui. Assim, as indústrias nacionais buscam majoritariamente no mercado internacional, padrões analíticos de empresas especializadas na preparação dos referidos compostos. Contudo, além de normalmente apresentarem custo elevado, o processo de aquisição por importação é demorado e sofre com frequentes atrasos, fatos que podem atrapalhar o cumprimento de prazos para documentação analítica e de registro de produtos junto a Anvisa. Considerando esse cenário, bem como ao pequeno número de empresas nacionais que se dedicam a síntese sob demanda, a Avita identificou um claro nicho de mercado ainda pouco competitivo em nível nacional e continental. A forte demanda altamente especializada por padrões farmacêuticos, inclusive, trouxe a necessidade de adaptação ao modelo de negócios da empresa, que tinha como foco inicial apenas a síntese de Ingredientes Farmacêuticos Ativos. Norteada por este novo modelo de negócios, a empresa desenvolveu, nos últimos anos, projetos de síntese de impurezas e produtos de degradação em parceria com grandes empresas farmacêuticas nacionais. Com a manutenção do foco na inovação, bem como pela busca constante de redução dos impactos ambientais dos processos utilizados na empresa, o novo modelo de negócios pode ser definido como de "Cauda Longa", pois concentra-se em oferecer ao mercado farmacêutico uma linha de produtos de nicho, de alto valor agregado, sendo que se pretende manter produtos em estoque, visando o pronto atendimento ao mercado. Para tanto, escolhemos as nitrosaminas como ponto de partida, pois recebemos diversas consultas de laboratórios farmacêuticos sobre a possibilidade de fornecimento destes compostos, visando o atendimento da RDC No 283/2019 e da nota informativa No 1/20 da Anvisa, a qual recomenda o controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos. Neste contexto, a presente proposta visa o desenvolvimento de um processo inovador de síntese de nitrosaminas de interesse farmacêutico em fluxo contínuo, com vistas a oferecer ao mercado farmacêutico opção de compra local destes compostos na forma de Substâncias Químicas de Referência Caracterizadas (SQC), com preço competitivo e altíssima pureza, oriunda de um processo moderno que minimiza o uso de insumos químicos tóxicos. Visando o oferecimento de serviços diferenciados ao mercado, incluindo o setor de agrociência, os estudos analíticos bem como desenvolvimento de métodos serão realizados em parceria com a Lychnoflora, uma empresa que conta com know-how, inserção no mercado e um moderno parque de equipamentos analíticos para P&D na área de química analítica. (AU)