Riscos de decisões falsas quanto a avaliação de equivalência farmacêutica devido as incertezas de medições

Resumo

A equivalência farmacêutica entre medicamentos testes (genéricos ou similares) e de referência é avaliada por meio de testes in vitro de qualidade envolvendo múltiplos parâmetros de conformidade. Apesar dos esforços para garantir a confiabilidade dos resultados analíticos obtidos nos estudos de equivalência farmacêutica, existe o risco de decisões falsas devido às incertezas de medições. Assim, o objetivo deste projeto é avaliar as incertezas de medição associadas aos resultados analíticos obtidos nos estudos de equivalência farmacêutica de diferentes formas farmacêuticas, assim como estimar os riscos de decisões falsas quanto a avaliação de equivalência farmacêutica. As incertezas associadas aos resultados analíticos serão avaliadas empregando-se as abordagens bottom-up (lei da propagação das incertezas, método da planilha de Kragten e/ou método de Monte Carlo) e top-down (incerteza obtida a partir dos dados de validação do método analítico). A partir das incertezas avaliadas, os riscos do consumidor e do produtor e os riscos particulares e totais serão estimados utilizado o método de Monte Carlo. Esperamos que este projeto permita o desenvolvimento de procedimentos para a estimativa dos riscos particulares combinados e do risco total combinado, que serão úteis na tomada de decisões quanto a avaliada da equivalência farmacêutica entre os medicamentos testes (genérico ou similar) e de referência. A estimativa dos riscos de decisões falsas é de grande interesse aos órgãos regulatórios e aos centros de equivalência farmacêutica, particularmente para a avaliação da qualidade de medicamentos que não são submetidos aos estudos de bioequivalência. (AU)