Comparação de dois critérios clínicos para avaliação de lesões de cárie ao redor de restaurações em dentes decíduos: estudo clínico randomizado

Resumo

Há uma enorme escassez de evidências científicas robustas em relação à detecção de lesões de cárie ao redor de restaurações dentárias. Isso reflete numa falta de padrão entre os cirurgiões dentistas, levando a excesso de trocas de restaurações sem necessidade. Portanto, o objetivo da proposta será: (i) avaliar a acurácia de dois critérios de inspeção visual para detecção de lesões de cárie ao redor de restaurações em dentes decíduos, bem como o impacto desses critérios nas decisões de tratamento; (ii) avaliar a influência da utilização desses dois critérios em desfechos clinicamente importantes para os pacientes; (iii) avaliar o impacto econômico dessas duas estratégias de diagnóstico. Todos os objetivos serão contemplados com a realização de um estudo clínico randomizado de braços paralelos com 2 anos de acompanhamento. Uma amostra mínima de 626 restaurações em dentes decíduos de aproximadamente 204 crianças de 3 a 10 anos que foram em busca de tratamento odontológico serão incluídas em um dos grupos do estudo, de acordo com as estratégicas de diagnóstico. Num grupo, as crianças terão suas restaurações avaliadas utilizando o critério da Federação Dentária Internacional (Grupo FDI), e no outro, a avaliação será realizada pelo critério proposto no International Caries Classification e Management System (Grupo ICCMS). As crianças incluídas serão randomizadas para um dos grupos, e um examinador realizará a avaliação e consequente decisão de tratamento dos dentes decíduos restaurados de acordo com o grupo alocado. Após a elaboração das decisões de tratamento, o mesmo examinador realizará a avaliação com o outro critério, a fim de contemplar o objetivo (i). A criança será tratada por um operador, cego em relação ao grupo, seguindo o que foi proposto no plano de tratamento. Todo o restante do tratamento das crianças será realizado, e a criança retornará para avaliações periódicas em 6, 12, 18 e 24 meses após o fim do tratamento. Para o objetivo (i), o operador indicará se há ou não a presença de tecido cariado após a remoção da restauração, quando esta for indicada no plano de tratamento. Nos casos em que não foi proposta a troca da restauração, a presença de lesão será considerada caso ela seja identificada após 1 ano de acompanhamento. Caso contrário, o dente será considerado como hígido, e esse procedimento será o padrão de referência para o cálculo dos parâmetros de acurácia dos dois sistemas testados. O impacto dos métodos na decisão de tratamento será comparado entre eles nesse objetivo. Já para o objetivo (ii) e (iii), as restaurações serão reavaliadas por avaliadores cegos ao grupo alocado ao tratamento realizado no início do estudo. Nessas reavaliações, os avaliadores indicarão a necessidade ou não de alguma intervenção naquela restauração, e isso será considerado o desfecho para o objetivo (ii). A taxa de ocorrência dos desfechos entre os dois grupos relacionados às estratégias de diagnóstico será comparada utilizando análise de regressão de Cox com fragilidade compartilhada. Finalmente, para o objetivo (iii), dados relacionados ao custo direto e indireto dos tratamentos decorrentes das estratégias de diagnóstico testadas serão coletados, e análises econômicas serão feitas para comparação das estratégias. Para esse propósito, serão realizadas análises de custo-eficácia e custo-utilidade utilizando os dados coletados e a ocorrência dos desfechos relatadas acima. Também, modelagens de Markov serão realizados com o intuito de simular diferentes contextos e cenários, visando aumentar a capacidade de extrapolação dos nossos achados. A meta final da proposta é fortalecer de forma significativa a evidência sobre as estratégias de diagnóstico utilizadas para avaliação de restaurações em dentes decíduos, visando buscar uma maior padronização dos métodos, o que trará benefícios inegáveis para diminuir o sobretratamento, e consequentemente, beneficiar a saúde bucal das crianças. (AU)